Tack vare digitaliseringen har Nordic Polarion Days kunnat gå av stapeln även i år, trots pandemin. Eventets nionde år sker allting online, och den 5 maj blev det dags för Boule Diagnostics att berätta hur de kunnat effektivisera sitt arbete med riskbedömning och produktkontroller tack vare Polarion.
Webbinariet inleddes med att Jan Heidebrandt, Project Manager Compliance and Regulatory på Swedish Medtech, hälsade alla deltagare välkomna och berättade om branschorganisationen Swedish Medtech och deras arbete. Alla företag inom medtech i Sverige är med i Swedish Medtechs organisation som använder sig av network companies, nätverksföretag – de företag som Swedish Medtech anser kan bidra med ökat värde till medlemmarnas dagliga arbete. Taiupuva är ett av dessa företag.
Sedan tog Taipuvas vd Tord Ringenhall vid och berättade lite om sin tjugoåriga erfarenhet inom projektledning och produktutveckling samt sin hobbykarriär som racerförare innan han pedagogiskt demonstrerade programvaran Polarion för de deltagare som inte jobbat mycket i systemet tidigare.
Webbinariets huvudperson Tom Pessala, System Group Manager på Boule Medical, berättade om Boules erfarenhet av arbetet med Polarion och hur programvaran hjälpt dem effektivisera arbetet med medicinteknisk riskbedömning och FMEA i relation till ISO 14971:2019 vid produktion av medicintekniska redskap. Tom började med att berätta om Boules historia, hur de lanserade den första automatiserade cell counter, cellräknaren, utanför USA och deras profilerade arbete med produkter för genomförande av olika typer av blodanalys.
“Eftersom vi hade varit nöjda med de första försöken såg vi inte behovet av att leta efter alternativ på annat håll innan vi beslutade om en fullständig användning av Polarion … Vi har varit mycket nöjda med resultaten hittills. Trots att vi redan har sett många fördelar med systemet är det först nu vi går in i industrialiseringsfasen som jag förväntar mig att se det verkliga värdet som Polarion kan leverera.”
– Helena Börjesson, Boule
När man utvecklar medicintekniska redskap är riskbedömning och -hantering enormt viktigt, då redskapen regelbundet ska komma i kontakt med och analysera biologisk materia. Ett system som hjälper dem att flytta det gedigna och upprepade arbetet med riskbedömning från ett eller flera döda excel-dokument till ett levande och interaktivt planeringssystem är därför till stor hjälp.
I ett kundcase som Boule och Taipuva gjort berättar Helena Börjesson, Chief Technology Officer på Boule, att företaget trots sin sextioåriga erfarenhet inom medicinteknik inte jobbat med ett dedikerat verktyg för en formaliserad hantering av design- och utvecklingsprocesser före Polarion. Istället förde de anteckningar och samlade information i olika excel-dokument, vilket snabbt visade sig vara otillräckligt i en bransch där spårbarhet och compliance är essentiellt.
Tom Pessala berättade vidare hur Polarion hjälp produktutvecklarna i arbetet med hazard identification, identifiering av faror såsom bakterier och inkorrekta resultat, interaktiv riskbedömning och -hantering samt spårbarhet och compliance i relation till standarden ISO 14971:2019. Han avslutade genom att rekommendera Polarion till andra produktutvecklare:
– Arbetet som systemet Polarion innebär är värt resan: om du funderar på att börja använda det är det viktigt att du lär dig processerna. Det är ett utmärkt system för dig som vill öka effektivitet och få kontroll över din produkt. Börja använda ett system för produkthantering om du vill få bättre överblick över det dagliga arbetet.