Medicinteknisk designstyrning och riskhantering

Förenkla din spårbarhet och regelefterlevnad

Har ni er spårbarhetsmatris på ett kalkylblad? Eller dokumenterar ni regelefterlevnaden när produkten redan är färdig?

Vi hjälper organisationer att hitta nya sätt att arbeta – släng pappersarbetet, gå över till digitaliserade processer och automatisering. Fördelen är att ni behöver inte ändra så mycket!

 

See a summary how it is possible

KRAV FÖR DESIGN OCH UTVECKLINGSPROCESS

Är ni nya i den medicintekniska världen? Håller ni på med in-vitro diagnostiksenheter och mjukvara inom vården? Det första ni måste ta till er, är de krav för processer och dokumentation som är nödvändig. Vi kan meddela att det är rätt mycket dokumentation (så mycket som >70 % av projektarbetet) och att se till att informationen är spårbar (20 % total insats). Här är en sammanfattning: 

• Dokumentera hur ni designar er produkt (avsedd användning, behov, krav, design, arkitektur).
  • Krav som även inkluderar relevanta standarder (såsom säkerhet, cybersäkerhet, användbarhet, etc.)
• Planera hur ni ska verifiera att produkten uppfyller kraven – här krävs spårbarhet.
• Planera hur ni ska jobba med validering, att produkten fungerar som den ska och att användarnas behov tillgodoses. Återigen, spårbarhet till användarnas krav.
• Samla resultaten och bevisen på verifikation och validering. 
• Identifiera, kontrollera och förebygga möjliga risker med er produkt och dokumentera riskhanteringsprocessen så att ni kan visa spårbarheten till designens artefakter. Definiera era riskreducerande åtgärder, som dessutom ska innefatta bevis på dess effektivitet. 
• Genomföra design granskning och godkänn dokument och/eller artefakter officiellt innan ni går vidare till följande designfaser. 
• Dokumentera hur ni arbetar och samla bevis som styrker att ni faktiskt arbetat på det sättet. 

Som ni ser, innebär det här enormt mycket dokumentation och flera processer som måste fullföljas. Om inte, kommer er produkt aldrig nå marknaden. 

Problem som uppstår av utspridd information och brist på spårbarhet

Ofta är arbetsprocesser ett resultat av en evolution. Vi har sett många exempel som detta:

Det kan se olika ut, men det finns några vanligt förekommande företeelser som orsakar problem och ineffektivitet: 

• Information lagras på flera olika platser – att ens hitta informationen kan ta tid!
• Spårbarheten är manuell – det gör det inte lättare för er, dessutom är det en ansträngning bara att hantera det. 
• Det saknas gemensamma och tydliga arbetssätt.
• Kvalitet är ett separat lager ovanpå allt, och tenderar att göra det osmidigt.
• Granskning av dokumentation och godkännande blir en stoppkloss, vilket resulterar i långa väntetider. 
• Ändringar riskerar att det blir fel, och skapar overhead av manuella uppdateringar av spårbarhet och byråkrati. 

DIGITAL DESIGNSTYRNING FÖR SPÅRBARHET GENOM HELA LIVSCYKELN

Det är självklart att i den digitala världen som vi lever i just nu, så måste det finnas ett bättre sätt! Under flera år som vi arbetat med ett flertal mjukvaru- och medicinska tillverkare har vi utvecklat en bättre process.

Taipuvas lösning kombinerar flera viktiga ingredienser för framgång:

• En färdig digital lösning, med branschpraxis.
• Förmågan att förena all nödvändig information och processer.
• Enkelt och flexibelt anpassningsbart efter era arbetssätt.
• Serviceupplägg som passar era behov: tillsammans kan vi driva er utveckling eller ta vår färdiga mall och kör.

Vi har exempel där våra kunder blivit produktiva inom vecka!

Figuren ovan illustrerar de huvudsakliga processområdena vår lösning erbjuder. Mjukvaruarkitektur och detaljerad design hör till “Design Specification”, och därför är kraven i IEC 62304 uppfyllda.

Ytterligare processområden som vi enkelt kan inkludera

• Digitalt kvalitetsledningssystem (eQMS)
• Produktledning med roadmaps, funktioner, versioner och varianter
• Releasehantering för mjukvara
• Agil mjukvaruutveckling, DevOps, SAFe (enterprise agil)

Tveka inte att fråga oss om vad som är möjligt och hur allt fungerar!